喘息 吸入 薬 シムビコート。 『アドエア』と『シムビコート』、同じ喘息吸入薬の違いは?~デバイス・用法用量の幅と、薬の性質差

シムビコートタービュヘイラー30吸入の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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剤形はドライパウダーインヘラー、デバイスはエリプタ。 14吸入、30吸入製剤の2つがある。 日本では初となる、3成分配合の吸入剤。 剤形は加圧式定量噴霧吸入器 pMDI 、デバイスは エアロスフィア。 28吸入と120吸入がある。 これを可能にしたのが新しいデバイスの エアロスフィアである。 ビベスピは、 2つの薬剤を多孔性粒子である担体に接着させ、肺全体に送達させる薬剤送達技術を有している。 この薬剤を含む担体は、肺の中枢から末梢まで到達するのに適していると考えられている粒子径であること、多孔性で薬剤結晶と比較して比重が軽いことから、薬剤を肺の末梢まで送達することが期待できる。 剤形は加圧式定量噴霧吸入器 pMDI 、デバイスは エアロスフィア。 56吸入と120吸入がある。 ビレーズトリは、 3つの薬剤を多孔性粒子である担体に接着させ、肺全体に送達させる薬剤送達技術を有している。 この薬剤を含む担体は、肺の中枢から末梢まで到達するのに適していると考えられている粒子径であること、多孔性で薬剤結晶と比較して比重が軽いことから、薬剤を肺の末梢まで送達することが期待できる。 pMDIは努力呼吸を必要としないため、吸気流量の低いCOPD患者でも吸入しやすく、薬剤が速やかに、一定に肺に行き届くのが特徴。 以下の図はメーカー配布資料より。 <COPDとは?> 肺への気流が制限され、正常な呼吸がしにくくなる病気。 症状が重くなると階段を上がっただけでも息切れを起こし、日常生活に大きな影響が出ることもある。 多くは40歳を過ぎたころから症状が出始める。 2010年の時点で世界中に約3億8400万人のCOPD患者がいると考えられている 1。 日本では、2017年時点において男性の死亡要因の第8位となっている 2。 ICS inhaled corticosteroid:吸入ステロイド 下記薬剤の適応は気管支喘息。 吸入液 成人:0. 5mgを1日2回、もしくは1mgを1日1回吸入。 1日2mgまで。 小児:0. 25mgを1日2回、もしくは0. 5mgを1日1回吸入。 1日1mgまで。 1日200まで。 成人:1日1回1カプセルを専用器具を用いて吸入。 上記4つの薬剤の適応はCOPD。 注意が必要なのは次の2つ。 COPD 成人:2. 気管支喘息 成人:1. 125エアゾール: 1回2吸入、1日2回。 気管支喘息 成人:1回1吸入、1日2回。 1日の最高用量は1回4吸入、1日2回。 気管支喘息 成人:1回1吸入、1日1回。 次の2つ薬剤の適応は気管支喘息。 125エアゾール:1回2〜4吸入、1日2回。 250、500という数字はステロイドの量なので、要注意です。

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シムビコートの副作用と安全性

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2019年12月現在の薬価を確認したところ、シムビコート60吸入は1本あたり5935. 3円(3割負担金:1780. 6円)なのに対して、ブデホル吸入粉末剤60吸入JGは1本あたり2348. 4円(3割負担金:704. 5円)ですので、3割負担の患者さんであれば1本あたり1000円近く負担金が軽減されることになります。 日本国内において、気管支ぜんそく治療薬(配合剤)のジェネリック医薬品発売は「ブデホル吸入粉末剤JG」が初めてですので、どのような基準をクリアして販売に至ったか、実際の効き目が同じであることをどのように確認したのかについて調べてみました。 BudeForu 私個人的な感想ですが、ブデホル吸入粉末剤の外観が思っていた以上にシムビコートに似ているなぁと感じました。 患者様向けの使用方法を確認しましたが、使い方も同じでした。 (下部のグリップを反時計回りに止まるまで回して、時計回りに「カチン」と1回音がするまで戻す) 吸入時の送達量について ブデホル吸入粉末剤60吸入JGを1回目から60回目(ラスト)まで吸入した時に、毎回しっかりと薬の成分を吸入できているかを確認するための試験として「送達量均一性試験」が実施されていました。 使用開始時の3回(1~3吸入)、中間期4回(28~34吸入あたり?)、使用終了時3回(58~60吸入)について平均送達量が評価されています。 データを確認すると平均送達量は1吸入当たり基準値の85~115%を満たしていることがわかりました。 血中濃度について ブデホル吸入粉末剤は吸入薬ではあるのですが、吸入後にどの程度体内に薬が入ってきたかを調べるには、やはり血中濃度(血液中に到達した薬の濃度)を確認するしかありません。 先発品のシムビコートとブデホル吸入粉末剤を吸引後、その血中濃度を比較したデータがありましたので確認しました。 ブデゾニド(ステロイド) ブデホル吸入粉末剤:Cmax:3. 15 シムビコート:Cmax:2. 11 シムビコート:Cmax:0. 1倍の値を示していますので、吸入後同程度の治療効果を有する ブデホル吸入粉末剤はシムビコート比較してAUCがステロイド成分で1. 06倍の値を示していますので、吸入後に体内へ入ってくる薬の総量は同程度であることがわかりました。 吸入後の迅速な作用、効果、持続時間という三つの指標において、血中濃度の観点から見たデータでは同程度であることが示されています。 吸入8週時点におけるトラフFEV1値の変化量について ブデホル吸入粉末剤の添付文書には臨床成績として、ブデホル吸入粉末剤を8週間使用した時点における臨床成績として「トラフFEV1の変化量」が記されています。 FEV1とは全力で息をすって(これ以上息を吸うことができない程度)、できるだけ速く息を吐きだしたときの、最初の1秒間に吐き出すことができる息の総量のことで、喘息治療やCOPD治療の指標として用いられます。 トラフとは「吸入直前」という解釈でいいかと思います。 ブデホル吸入粉末剤は1日2回使用する吸入薬ですが、長時間効き目が続くタイプの吸入薬です。 以下にブデホル吸入粉末剤およびシムビコートを8週間使用した時点におけるトラフFEV1(体内に残っている薬の残存量が一番低い状態における瞬間肺活量)を比較します。 ブデホル吸入粉末剤(126例):0. 263 シムビコート(122例):0. 252 95%信頼区間(-0. 101~0. 029) 上記のデータをパッと見ると、ブデホル吸入粉末剤は0. 065L、シムビコートは0. 101L肺活量が増えているためシムビコートの方が少しだけいいのかな?と見て取れるのですが、そうではありません。 101~0. 101~0. 029Lとゼロをまたいでいます(〇部分がマイナスデータです)。 029)-(0. 185Lの範囲内であれば、ブデホル吸入粉末剤とシムビコートを吸入した際の、治療成績は同等と判定できるという指標がありますので、少しわかりにくい解釈で申し訳ないのですが、2つの薬は同じくらい効くということになります。 まとめ 国内初の気管支喘息治療薬「ブデホル吸入粉末剤」がシムビコートと比較してどのような評価基準を満たして製造されたかについて確認しました。 ・外観・使用感は先発と同じ感じ ・1吸入当たりの送達率は平均値で85~115%をみたしている ・吸入後の血中濃度はシムビコートと比較して同じくらい早く・良く・長く効く ・治療成績はトラフFEV1を評価したところ差がない という解釈となっていることを確認しました。

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【喘息吸入薬】レルベア、シムビコート、フルティフォームの違い

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正常な妊娠においても妊婦さんの呼吸機能は変化していて、妊婦さんは無意識のうちに過呼吸を行って血中の酸素濃度を高めようとしています。 従って、閉塞性障害(気管支が狭くなっているために起こる呼吸障害)を伴う喘息発作は、妊婦さんの血液中の酸素を減らすだけでなく、 胎児に充分な酸素を送ることが出来ないため低酸素血症をもたらしやすく、流産や胎児発育不全、脳障害のリスクファクターとなります。 実際、喘息患者では正常妊娠に比較して、早産や低体重児出産、先天異常の頻度が高いことも報告されています。 最も喘息が悪くなりやすいのは妊娠 24~36週と言われています。 逆に、出産直前の4週間は喘息症状の改善が認められています。 妊娠中の喘息悪化例の中には、薬物使用に対する不安から患者さまが自ら、あるいは認識不足から医療従事者が、必要な喘息治療薬の使用を中止・制限している悲しい例が見受けられます。 よって、適切なコントロールが行われば、妊娠そのものによって喘息が悪化する例はあまり多くないと思われます。 さらに、分娩前のコントロールが良好であった場合に、分娩中に重篤な発作を生じた例はほとんど報告されていません。 喘息治療の第一選択薬である吸入ステロイド薬は、胎児に対しても母体に対しても安全性の高い薬です。 下記のように米国食品医薬局(FDA:Food and Drug Administration)は、妊娠中の薬剤投与について客観的な基準を作り、薬剤の安全性を5つのカテゴリーに分類しています。 吸入ステロイド薬の中ではブデソニン(パルミコートとシムビコート)が安全性の高いカテゴリーBにランクされています。 カテゴリーBにランクされているのは、テルブタリン(ブリカニール)ですが経口薬と注射薬しかなく、あまり使用されていません。 テオフィリン製剤も、経口薬、注射薬とも催奇性の報告はなく、妊娠中の喘息コントロールに有用とされています。 ただし、テオフィリンは乳汁中に分泌されるため、授乳中の投与には注意が必要です。 抗アレルギー薬の中では、クロモグリク酸(インタール)の安全性がほぼ確立されており、カテゴリーBにランクされています。 ロイコトリエン受容体拮抗薬は、アメリカと日本で評価の分かれるところです。 当クリニックで処方しているモンテルカスト(シングレア)は、アメリカではカテゴリーBですが、日本では妊娠中は原則的に禁忌になっています。 動物実験の結果からは催奇性に関してほぼ問題ないとされていますが、ヒトに対する安全性が十分に蓄積されていないので、妊娠中の投与は有益性が上回る場合にのみ使用すべきでしょう。 他の抗ヒスタミン薬や世代の古い抗アレルギー薬も同様と考えます。 また、授乳中の薬の安全性に関しては、「」 (国立成育医療研究センター)もご参照ください。 妊婦さんは胎児の発育や出産に関して大きな不安を抱いているのが当たり前で、特に妊娠期間中の薬剤の使用について非常に神経質になるのは十分理解できます。 一方、喘息は慢性疾患であり、一見安定しているように思われても、患者さまはいつ発作が起こってもおかしくない素質を有しています。 喘息発作が胎児や妊婦さんに及ぼす危険性をを考えれば、 喘息患者さまは妊娠中でも治療を継続する方が、有益性が高いのは明らか です。 従って、喘息を有する妊婦さんは、たとえ無症状であっても何らかの対策(薬剤、抗原回避、環境整備、禁煙、心身の安静など)をとって、常に発作を予防して呼吸機能を維持する必要があります。 長期管理薬としては、やはり 吸入ステロイド薬(配合剤)が第一選択 です。 私的には、FDAのカテゴリーBにランクされているロイコトリエン受容体拮抗薬(シングレア)も考慮するでしょう。 ある程度以上の発作に対しては、胎児の低酸素脳症を予防するためにも、酸素吸入も行うべきでしょう。 下に、妊娠中の喘息患者さまに使用できると考えられる薬剤(商品名)の一覧を作っていますが、妊娠中に喘息症状でお困りの場合は、産婦人科の先生に相談するのではなく、かかりつけの呼吸器内科医にご相談されることをお勧めします。 妊娠中の喘息患者さまに使用できると考えられる薬剤(商品名) 吸入薬 1. 吸入ステロイド薬 2. 吸入ステロイド薬配合剤 4. テオフィリン徐放性剤 2. ステロイド薬 2.

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